Glosario de términos utilizados en Farmacovigilancia
A medida que la ciencia y la práctica de la farmacovigilancia han evolucionado durante las últimas décadas, también lo han hecho las definiciones relacionadas. Nuevos términos se han introducido, las definiciones existentes se han modificado y algunos términos han desaparecido. El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas -CIOMS, por sus siglas en inglés, ha publicado más de 10 informes sobre diversos temas en el campo de la farmacovigilancia. El más reciente es el CUMULATIVE PHARMACOVIGILANCE GLOSSARY1– Glosario de Farmacovigilancia acumulativa, versión 1.1 publicado el 3 de junio de 2021.
1) Definiciones utilizadas para los efectos secundarios.
1.1) Evento adverso (EA), sinónimo: Experiencia adversa.
Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le ha administrado un medicamento y que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
Definición estándar de un EA. Es importante recordar que está asociado con el uso del producto; sin embargo, no está necesariamente relacionado con el medicamento. Por ejemplo: un paciente tomó un medicamento, se cayó de un caballo accidentalmente y se fracturó la pierna. La fractura de la pierna se consideraría un EA aunque no esté relacionado con el medicamento.
1.2) Evento adverso grave. –
Cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que a cualquier dosis provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita / defecto de nacimiento.
Además de los criterios específicos de gravedad enumerados en la definición, se debe utilizar el criterio médico para evaluar un EA como grave debido a su importancia médica. El criterio de gravedad “que pone en peligro la vida” en este contexto se refiere a una reacción en la que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento de la reacción; no se refiere a una reacción que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave.
1.3) Reacción adversa a un medicamento (RAM), sinónimos: Reacción adversa, Sospecha de reacción adversa (al medicamento), Efecto adverso, Efecto indeseable. –
Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada.
Respuesta en este contexto significa que la relación causal entre un medicamento y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable. Las reacciones adversas pueden surgir del uso del producto dentro o fuera de los términos de la autorización de comercialización o de la exposición ocupacional. Las condiciones de uso fuera de la autorización de comercialización incluyen el uso fuera de etiqueta, la sobredosis, el mal uso, el abuso y los errores de medicación.
Obsérvese la diferencia entre las RAM y los EA. Cuando utilizamos la palabra “reacción”, asignamos al menos una posibilidad razonable de una relación causal, mientras que el término EA no implica una relación causal.
1.4) Reacción adversa al medicamento esperada e inesperada. –
Una reacción adversa al medicamento (RAM) esperada es aquella cuya naturaleza o gravedad corresponde con la información apropiada de seguridad de referencia (por ejemplo, el folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado o el prospecto/resumen de las características del producto de un producto aprobado).
Una RAM inesperada se define como una reacción adversa, cuya naturaleza o gravedad no concuerda con la información del producto correspondiente (por ejemplo, el folleto del investigador para un producto en investigación no aprobado o el prospecto / resumen de las características del producto para un producto aprobado).
2) Definiciones relacionadas con la de seguridad de los medicamentos.
2.1) Dechallenge.-
Decisión clínica de retirar o interrumpir un fármaco para controlar el efecto sobre un acontecimiento adverso.
Un dechallenge es positivo cuando luego de retirar el medicamento el evento adverso disminuye o desaparece.
Un dechallenge es negativo cuando el acontecimiento persiste incluso después de la retirada del fármaco, es decir, es improbable que exista una relación causal.
2.2) Eficacia. –
La eficacia es la capacidad de un medicamento o de una tecnología médica para producir el efecto beneficioso previsto en individuos de una población definida con un problema médico determinado, en condiciones ideales de uso.
2.3) Rechallenge.-
Momento en el que se vuelve a administrar un fármaco a un paciente tras su retiro previo.
En el caso de que se produzca un dechallenge positivo (el EA disminuye o desaparece tras la retirada del fármaco), la reintroducción del fármaco constituye un rechallenge.
Una reexposición positiva (es decir, el EA reaparece cuando se reinicia el tratamiento), sugiere fuertemente una relación causal.
2.4) Relación causal. –
Cuando existe una asociación causa-efecto demostrable entre dos acontecimientos. Para determinar la relación causal (es decir, para evaluar si el fármaco causó el EA/RAM), se evalúan varios aspectos médicos. Los elementos para evaluar la relación causal son, por ejemplo, la vida media del fármaco, los mecanismos patológicos, la relación temporal del acontecimiento con la administración del fármaco, la suspensión y/o reinicio del tratamiento con el fármaco sospechoso (dechallenge and rechallenge), las enfermedades concomitantes y/o el uso concomitante de otros medicamentos, la experiencia previa con el fármaco y las posibles explicaciones alternativas del acontecimiento
2.5 Severo/Severidad. –
El término severo no es sinónimo de grave. Se utiliza para describir la intensidad (severidad) de un evento específico (leve, moderado o severo).
3) Terminología asociada a los riesgos.
3.1) Falta de información. –
Brechas en el conocimiento de un medicamento, relacionadas con la seguridad o el uso en poblaciones particulares de pacientes, que podrían ser clínicamente significativas.
3.2) Riesgo identificado. –
Un suceso adverso para el que existe evidencia adecuada de una asociación con el medicamento de interés. Ejemplos incluyen:
· Una reacción adversa adecuadamente demostrada en estudios no clínicos y confirmada por datos clínicos;
· Una reacción adversa observada en ensayos clínicos bien diseñados o estudios epidemiológicos para los que la magnitud de la diferencia en comparación con el grupo comparador, sobre un parámetro de interés, sugiere una relación causal;
· Una reacción adversa sugerida por una serie de informes espontáneos bien documentados donde la causalidad está fuertemente respaldada por una relación temporal y plausibilidad biológica, como reacciones anafilácticas o reacciones en el lugar de aplicación.
En un ensayo clínico, el comparador puede ser placebo, principio activo o la no exposición.
3.3) Riesgo importante identificado y riesgo potencial importante. –
Un riesgo identificado o un riesgo potencial que podría repercutir en el perfil beneficio-riesgo del producto o tener implicaciones para la salud pública. Lo que constituye un riesgo importante dependerá de varios factores, como el impacto en el individuo, la gravedad del riesgo y el impacto en la salud pública. Normalmente, cualquier riesgo que pueda incluirse en la sección de contraindicaciones o advertencias y precauciones de la información del producto debe considerarse importante.
Para definir los riesgos importantes de un medicamento, se evalúan los conocimientos generales sobre el perfil de seguridad de un medicamento, por ejemplo, mecanismos de acción, epidemiología de las poblaciones expuestas, los factores o grupos de riesgo, los estudios preclínicos, clínicos y, si está disponible, la experiencia postcomercialización.
3.4) Riesgo potencial. –
Acontecimiento adverso para el que existe alguna base para sospechar una asociación con el medicamento de interés, pero cuya asociación no ha sido confirmada. Ejemplos incluyen:
· Hallazgos toxicológicos observados en estudios de seguridad no clínicos que no se han observado o resuelto en los estudios clínicos;
· Acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos para los que la magnitud de la diferencia, en comparación con el grupo comparador (placebo o sustancia activa, o grupo no expuesto), en un parámetro de interés hace sospechar, pero no es lo suficientemente grande como para sugerir una relación causal;
· Una señal que surge de un sistema de notificación espontánea de reacciones adversas;
· Un evento que se sabe que está asociado a otros principios activos de la misma clase o que podría esperarse que ocurriera basándose en las propiedades del medicamento.
3.5) Señal. –
Información que surge de una o múltiples fuentes (incluidas observaciones y experimentos), que sugiere una nueva asociación potencialmente causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida, entre una intervención y un evento o conjunto de eventos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, es decir se considera que tiene la probabilidad suficiente para justificar una acción de verificación.
4) Definiciones de términos generales de farmacovigilancia.
4.1) DSUR (Development Safety Update Report) /Reporte actualizado de seguridad de productos en desarrollo. –
Resumen periódico de la información de seguridad para los reguladores, incluidas las consideraciones de riesgo-beneficio, para un fármaco, biológico o vacuna en desarrollo o en estudio, preparado por el patrocinador de los ensayos clínicos.
4.2) Farmacovigilancia
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de
efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.
4.3) Plan de gestión de riesgos (PGR).
Descripción detallada del Sistema de Gestión de Riesgos [Directiva 2001/83 / CE, art. 1 (28c)].
Para ello, se debe identificar o caracterizar el perfil de seguridad del medicamento (s) en cuestión, indicar cómo caracterizar más el perfil de seguridad del medicamento (s) en cuestión, documentar las medidas para prevenir o minimizar los riesgos asociados con el medicamento, incluida una evaluación de la eficacia de esas intervenciones y documentar las obligaciones posteriores a la autorización que han sido impuestas como condición para la autorización de comercialización.
4.4) PSUR (Periodic Safety Update Report) /Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). – [Sinónimo: Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER)]. –
Formato y contenido destinado a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento para su presentación por el titular de la autorización de comercialización en momentos definidos durante la fase posterior a la autorización.
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