IMPORTANCIA DE LA DETECCIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA
Los datos de seguridad generados durante los ensayos clínicos, no siempre son suficientes para descartar todos los posibles efectos adversos de los medicamentos debido a que estos tienen varias limitaciones como: duración limitada de la exposición al fármaco, entorno controlado, número seleccionados de pacientes, entre otras restricciones; lo cual no permite detectar las Reacciones Adversas a Medicamentos Raras (≥1/10.000 a <1/1.000.) (1)
Definición de Señal. –
La OMS define una señal como la “información sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación indeterminada o incompletamente documentada previamente. Por lo general, es necesario tener más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información. Una señal es una hipótesis junto con datos y argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no sólo es algo incierto, sino también de naturaleza preliminar.” (2)
Las señales pueden generar, posteriormente, alertas, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información, siendo las alertas señales que se consideran lo suficientemente importantes como para ser comunicadas con cierta rapidez. (3)
- Eventos adversos inesperados.
- Aumento potencial en la severidad de un evento ya descrito.
- Eventos adversos serios extremadamente raros en la población general,
- Nuevas interacciones,
- Identificación de nuevas poblaciones de riesgo (por ejemplo, con predisposición o comorbilidades raciales o genéticas específicas).
- Nombre, etiquetado, empaquetado o uso de un producto que pueda llevar a una confusión y error de medicación.
- Uso de un producto en forma diferente a la aprobada (por ej., eventos adversos observados a dosis superiores a las autorizadas o en poblaciones no recomendadas para el tratamiento).
- Posibles deficiencias de un plan de manejo de riesgos ya implementado (por ejemplo, informes de eventos adversos graves que parecen reflejar el incumplimiento de una meta de un Plan de Gestión de Riesgos (PGR).
- Otros hallazgos identificados por el Titular de Registro de comercialización o por la Autoridad Nacional Competente.
Por lo tanto, la detección de señales es uno de los objetivos más importante de la Farmacovigilancia, porque todo el proceso de evaluación del riesgo/beneficio de los medicamentos va a depender de la detección efectiva de señales.
La detección temprana de las señales puede ayudar a identificar los riesgos potenciales asociados con los medicamentos comercializados y, los riesgos identificados ser manejados efectivamente.
El monitorear permanente el perfil de riesgo asociado a los medicamentos es una de las obligaciones legales que deben ejecutar los Titulares de Registro de comercialización. (1)
Bibliografía
- Akhouri, A. (s.f.). Mind Maps of Pharmacovigilance Basics.
- (Noviembre de 2018). Señales en Farmacovigilancia para las Américas. Obtenido de https://iris.paho.org/handle/10665.2/49596
- Papale, R. M. (2018). Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Obtenido de https://isoponline.org/wp-content/uploads/2018/10/FVG_II_digital_con-Hipervinculos.pdf
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