Información mínima de seguridad para informar eventos adversos
De acuerdo con los criterios de la OMS, se requiere de un conjunto de información básica necesaria para que un informe de caso de sospecha de evento adverso sea aceptable.
Si faltan uno o más de estos cuatro elementos, el caso no se considera un informe de evento adverso válido. Aunque no hay excepciones a esta regla, puede haber situaciones que requieran un juicio de valor.
Las Agencias Reguladoras Nacionales – ARN, miembros del Programa de la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Internacional de Medicamentos – WHO-PIDM, usan el sistema VigiFlow del Centro asociado a la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Internacional de Medicamentos (Uppsala Monitoring Centre).
VigiFlow incluye una funcionalidad que permite a las ARN enviar los reportes individuales de casos de seguridad – ICSR (por sus siglas en inglés) a VigiBase (la base de datos mundial de farmacovigilancia de la OMS).
VigiLyze también permite a las ARN ver los ICSR extranjeros relacionados con un tema de búsqueda.
Referencias
- Akhouri, Amrita. Mind Maps of Pharmacovigilance Basics.f.
- Peters, Tanja. «Springer Link.» s.f. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-020-01008-0 (último acceso: 11.06.2022).
- Uppsala Monitoring Centre.f. https://who-umc.org/ (último acceso: 11.06.2022).
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