BIOEQUIVALENCIA Y PRECIO ¿ALGUNA RELACIÓN?
Los estudios de bioequivalencia surgen de la necesidad de establecer fiabilidad de los medicamentos genéricos. Al evaluar su seguridad, eficacia y calidad se asegura que su uso proporciona un nivel de tratamiento equivalente al del medicamento de referencia.
El alto precio de ciertos medicamentos constituye una de las barreras al acceso equitativo a terapias farmacológicas, por lo que es fundamental establecer estrategias que permitan reducir el costo del tratamiento, sin disminuir la calidad del mismo.
Nociones de bioequivalencia
La bioequivalencia es el método principal para determinar la calidad de los medicamentos. Los medicamentos genéricos se consideran equivalentes al medicamento de marca cuando presentan las mismas características farmacocinéticas del principio activo: [1]
Ilustración 1. Características farmacocinéticas a evaluarse en los ensayos de bioequivalencia.
Si se comprueba que dichas características farmacocinéticas se encuentran dentro del intervalo establecido, se deduce que ambos medicamentos poseen el mismo efecto en el organismo y son bioequivalentes.
¿Qué significa que sean bioequivalentes?
Significa que ambos medicamentos deben liberar el ingrediente activo en la misma cantidad, la misma velocidad y tener la misma calidad. [2]
Si quiere profundizar sobre las bases y criterios de los análisis de bioequivalencia, lo invitamos a acceder al artículo sobre el tema en el siguiente enlace (https://vertismed.ec/bioequivalencia-2?nid=103)
¿Por qué es importante evaluar y demostrar la bioequivalencia en los medicamentos?
La demostración de la bioequivalencia es la condición necesaria para poder afirmar que dos medicamentos producen el mismo efecto terapéutico (equivalencia terapéutica) y un perfil de seguridad similar, temas imprescindibles para la autorización de la comercialización de los fármacos genéricos por parte de las autoridades sanitarias tanto europeas como norteamericanas. [3]
Además, como ya se mencionó anteriormente, la evaluación de la bioequivalencia es una medida directa de la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. De manera que, los medicamentos, debidamente regulados y probados permiten una intercambiabilidad [1], lo cual puede contribuir a un uso más racional de los recursos económicos del sistema sanitario.
Ilustración 2. Definición de intercambiabilidad [1]
Si bien el mercado de medicamentos genéricos es amplio, el concepto de productos bioequivalentes todavía tiene un extenso camino por recorrer en el ámbito local, por lo cual es fundamental el papel que desarrollen las entidades regulatorias al establecer una legislación clara y un control permanente, con el objetivo de fortalecer la industria de producción farmacéutica, consolidando la prescripción y uso seguro de genéricos de calidad.
¿Cuál es el impacto económico de sustituir un medicamento de referencia por un genérico de calidad?
El impacto de los costos de los medicamentos en el presupuesto estatal se ha convertido en un tema trascendental en la política sanitaria de muchos países, arriesgando los presupuestos de pacientes particulares, aseguradoras e inclusive los propios sistemas nacionales de salud. [3] Dicho aumento, provoca uno de los principales problemas de salud pública: la falta de acceso a los medicamentos, que afecta de manera diversa a los usuarios del sistema de salud.
Una estrategia eficaz para reducir el coste de los medicamentos, y por ende, el costo total de la asistencia sanitaria, ha sido la introducción en el mercado de bioequivalentes [4], siempre y cuando se hayan sometido a ensayos de intercambiabilidad y calidad, con una política de registro y farmacovigilancia bien estructurada. [5]
Ilustración 3. Estimación del ahorro de costes por la aprobación de medicamentos genéricos en Estados Unidos [6]
Esta estrategia es ampliamente considerada en la política de medicamentos genéricos, cuya implementación ha resultado ser una de las herramientas más poderosas para mejorar el acceso a los medicamentos y fortalecer la competencia del mercado farmacéutico. [7]
¿Todos los medicamentos de referencia pueden reemplazarse por genéricos?
No, no todos los medicamentos son reemplazables.
Al evaluar las características farmacocinéticas (Ilustración 1) de medicamentos de estrecho margen terapéutico, los valores entre 80 a 125% podrían no ser válidos. Los organismos reguladores han establecido criterios más restrictivos de bioequivalencia, pero no se ha llegado a un consenso internacional. [8]
Ilustración 4. Definición de medicamentos de estrecho margen terapéutico [9]
Para fármacos de este tipo, no se debe intercambiar o alternar el producto una vez iniciado el tratamiento farmacológico, su cambio podría provocar un fracaso terapéutico o efectos adversos graves. [10]
Las consecuencias del ingreso al mercado de un producto farmacéutico sin bioequivalencia son realmente peligrosas: problemas de seguridad, reacciones adversas o efectos secundarios graves con desenlaces fatales.
En estos escenarios tan comunes en nuestra región, el ahorro económico de la compra de un producto específico puede resultar contraproducente, ya que los costos asociados a cambio de terapia por falta de eficacia, tratamiento adicional por eventos adversos graves y hospitalización prolongada, pueden llegar a superar los ahorros teóricos.
La bioequivalencia es una herramienta para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, evaluar estos parámetros es importante porque permite tanto la autorización de su comercialización como su intercambiabilidad. La posibilidad del intercambio de un medicamento de referencia por un genérico abre alternativas de tratamiento de acuerdo a la realidad económica y presupuestaria del paciente y del estado, reduciéndose los costos del tratamiento sin afectar la calidad y resultados esperados, lo cual a su vez, permite un acceso equitativo al tratamiento farmacológico necesario. En los casos donde no se tenga fármacos bioequivalentes, es mejor mantener el medicamento de referencia. Esta preferencia sin duda, evitará costos asociados a fallas terapéuticas.
BIBLIOGRAFÍA
[1] Mea A. Weinberg, DMD, MSD, RPhClinical Associate Professor Department of Periodontology and Implant Dentistry New York University College of Dentistry New York, New York. (2009, junio 18). How Is the Quality of a Generic Drug Evaluated? U.S. Pharmacist: The Pharmacist’s Resource for Clinical Excellence. https://www.uspharmacist.com/article/how-is-the-quality-of-a-generic-drug-evaluated</div>
[2] Chen, J. (2019). Bioequivalence. Investopedia. https://www.investopedia.com/terms/b/bioequivalence.asp
[3] Laosa, O., Guerra, P., López, J., Mosquera, B., & Frías, J. (2009). Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, 26(4), 553–555. http://www.scielo.org.pe/pdf/rins/v26n4/a19v26n4.pdf
[4] Midha, K. K., & McKay, G. (2009). Bioequivalence; Its History, Practice, and Future. The AAPS Journal, 11(4), 664–670. https://doi.org/10.1208/s12248-009-9142-z
[5] Segura Campos, L. A. (2017). Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia. Pensamiento Actual, 17(28), 108. https://doi.org/10.15517/pa.v17i28.29549
[6] Conrad, R., Liu, W., Tillman, Z., So, A., Schick, A., Nardinelli, C., & Lutter, R. (2017). Estimating Cost Savings From Generic Drug Approvals In 2017. U.S Food & Drug Administration. Published. https://www.fda.gov/media/113500/download
[7] Federico, T., & Sánchez, D. (2007). El impacto de las políticas de medicamentos genéricos sobre el mercado de medicamentos en tres países del MERCOSUR. Centro de informaciones y estudios del Uruguay. https://www.fundacioncarolina.es/wp-content/uploads/2014/07/Avance_Investigacion_12.pdf
[8] Le Corre, P. (2010). Bio-équivalence et génériques de principes actifs à marge thérapeutique étroite. La Presse Médicale, 39(2), 169–170. https://doi.org/10.1016/j.lpm.2009.09.017
[9] Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitario. (2021). Instructivo externo: criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano. IE-B.3.2.1- MED-02, 15.
[10] Jiang W., Yu L.X. (2014). Bioequivalence for Narrow Therapeutic Index Drugs. In: Yu L., Li B. (eds) FDA Bioequivalence Standards. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series, vol 13. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-1252-0_8
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