BIOEQUIVALENCIA
Se entiende por bioequivalencia entre dos productos con mismo principio activo y en misma cantidad, cuando presentan una biodisponibilidad comparable y por lo tanto son intercambiables desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento de prueba es equivalente e intercambiable con el medicamento de referencia.
En Ecuador tenemos equivalentes farmacéuticos y algunos de ellos cuentan con estudios de bioequivalencia.
En un estudio de bioequivalencia se compara contra el producto de referencia.
Existen dos tipos de estudio: Bioequivalencia in vivo e in vitro (Estudio de bioexención). Así se hacen los estudios de bioequivalencia in vivo:
Así se hacen los estudios de bioequivalencia in vitro o bioexención:
¿Qué medicamentos se les hace estudio in vivo vs in vitro?
Esta decisión la regula la OMS quien según el sistema de clasificación biofarmacéutica indica que se debe realizar:
Adicionalmente requieren bioequivalencia in vivo:
BIBLIOGRAFIA:
1. Huayanay-Falconí L. Bioequivalencia en medicamentos. Rev Med Hered. 2012; 23(4):221-222
2. Organización Panamericana de la Salud. “Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos”. Washington, D.C.: OPS, © 2011. (Serie Red PARF Documento Técnico Nº 8)
3. Laosa O, Guerra P, López-Durán J, Mosquera B, Frías J. Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genéricos. Rev Perú Med Exp Salud Publica. 2009; 26(4): 553-62.
4. Montpart E, Martín M. Estudios de bioequivalencia y especialidades farmacéuticas genéricas. Offarm. 2002; 21(1): 88-93.
5. Aceituno A. Protocolo de estudio in vitro con fines de bioexención: diseño y elementos claves de su evaluación. Instituto de salud pública, Ministerio de salud, Gobierno de Chile.
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