Biosimilares y efecto nocebo: cómo combatirlo y reducir su impacto
El efecto nocebo es la aparición de eventos adversos y/o el empeoramiento de los síntomas de una enfermedad en asociación con la ingesta de un medicamento, debido a una expectativa negativa del paciente o a su estado psicológico. Es decir, el paciente experimenta un daño real como consecuencia de su percepción respecto al uso de un medicamento recetado.1
El efecto nocebo surge como producto de los fenómenos psicológicos, fisiológicos y neurobiológicos que se desencadenan en el contexto psicosocial y en el entorno terapéutico, no se encuentra asociado a las acciones terapéuticas conocidas del medicamento ni pueden ser explicados por sus propiedades farmacológicas.2
El efecto nocebo no es exclusivo de algún tipo de medicamento, sino que por el contrario se puede experimentar en fármacos de síntesis química o biológica, sin distinción de su procedencia innovadora, genérica o biosimilar. En este artículo, nos enfocaremos en la problemática en la implementación de la terapia biosimilar.
Con el surgimiento de los medicamentos biosimilares ha sido posible aumentar el acceso a las terapias biológicas y apoyar la sostenibilidad de los Sistemas de Salud al reducir sus costos.3,4 Sin embargo, su adopción en la práctica clínica depende en gran medida de la aceptación de los profesionales de la salud y de los pacientes.3,5
El estudio del efecto nocebo en los pacientes con enfermedades autoinmunes que realizan el cambio terapéutico de un producto innovador a su biosimilar, ha ganado un creciente interés, ya que existe la creencia potencialmente errónea de que los medicamentos menos costosos equivalen a una menor calidad.2,5
Adicionalmente, se han identificado brechas en el conocimiento de los pacientes y los profesionales de la salud respecto a la comprensión y la percepción de los biosimilares, resultando en el surgimiento de expectativas negativas que impactan en la adherencia, los resultado clínicos y su aceptación.2,4
Un producto biosimilar debe cumplir con los criterios de similitud en estructura, farmacocinética y farmacodinámica, además de haber demostrado su no inferioridad en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad a través de ensayos clínicos de fase 3. De esta forma puede ser utilizado de manera similar a su producto innovador.5 (en caso de que quiera profundizar más sobre el tema, visite https://vertismed.ec/medicamentos-biosimilares-una-nueva-alternativa-de-tratamiento-en-biologicos-2?nid=118 )
Se ha observado el impacto del efecto nocebo al comparar las tasas de interrupción terapéutica en los estudios clínicos doble ciego en los que se desconoce si el tratamiento indicado es el medicamento innovador o su biosimilar, respecto las tasas de interrupción observadas en los estudios abiertos en los que se conoce el medicamento indicado y la mayoría de las interrupciones de la terapia biosimilar se deben a eventos adversos subjetivos o síntomas no específicos.5
Ilustración 1. Tasa de descontinuación de tratamiento biosimilar vs innovador en estudios clínicos. 5
La atribución de las mayores tasas de interrupción de la terapia biosimilar al efecto nocebo se respalda con los reportes obtenidos:5
Se ha demostrado que el efecto nocebo afecta la calidad de vida de los pacientes, aumenta el número de visitas hospitalarias, además de dificultar la forma en la que los profesionales de la salud pueden solventar los eventos adversos adicionales, lo que puede conducir a regímenes de tratamiento más complicados o al cambio terapéutico innecesario, disminuyendo las opciones de tratamiento futuras e incrementando los costos de los Sistemas de Salud.4
La falta de conocimiento del paciente es la principal razón subyacente de las actitudes negativas hacia los biosimilares, lo que contribuye al posible fracaso del tratamiento, por lo que una estrategia de comunicación estructurada puede contribuir a una reducción del efecto nocebo.3 Para lograrlo, se requiere aumentar el conocimiento en profundidad y amplitud sobre los datos de los biosimilares de todas las partes involucradas en la comunicación con el pacientes, incluyendo a los médicos, enfermeras, el personal de las farmacias y las asociaciones de pacientes. Así como garantizar su capacidad para explicar esta información de manera eficaz, lo que dará como resultado una mayor confianza del paciente en el tratamiento, conduciendo a un aumento en la adherencia y una reducción en la probabilidad del efecto nocebo.3,4
Aspectos que se deben tener en cuenta al hablar con un paciente sobre biosimilares:
· Establecer una comunicación abierta y positiva con el paciente, enfatizando en los atributos y fortalezas del biosmilar al ser comparado con el producto de referencia.3
· Al realizar la transición a un biosimilar, no es necesario mencionar todos los posibles efectos secundarios. Más bien se recomienda brindar a los pacientes la oportunidad de comunicarse con sus médicos o enfermeras cuando ocurra algún efecto secundario inesperado.3
· La información suministrada al paciente debe ser personalizada en función a sus necesidades individuales, condiciones demográficas y nivel educativo. Por lo que se recomienda realizar la estratificación de cada paciente para cubrir sus necesidades de información de forma adecuada.3
· Se recomiendo contar con material de apoyo en el idioma nativo, como por ejemplo podcast, vídeos, o material entregable.3
· Todas partes involucradas (médicos, enfermeras, personal de farmacia, asociaciones de pacientes y autoridades regulatorias) deben transmitir el mismo mensaje o hablar con una sola voz a los pacientes sobre los biosimilares, lo que requiere de un esfuerzo multidisciplinario en todos los niveles de atención sanitaria.3
En nuestro país, es necesaria la conformación de equipos de trabajo para el manejo de terapias biosimilares, donde el personal que tenga contacto con el paciente (médico tratante, enfermera, profesionales de soporte) tengan claro lo que es un biosimilar, para poder brindar la confianza necesaria en el momento de un cambio o inicio de terapia.
Referencias:
1. Agnihotri, K. The nocebo effect in current practice. Can Fam Physician. 2020 Nov;66(11):862-864. PMID: 33208431.
2. Colloca, L., Panaccione, R., Murphy, T. The Clinical Implications of Nocebo Effects for Biosimilar Therapy. Front Pharmacol. 2019 Nov 29;10:1372. doi: 10.3389/fphar.2019.01372. PMID: 31849647; PMCID: PMC6895996.
3. Vandenplas, Y., Simoens, S., Van Wilder, P. et al. Informing Patients about Biosimilar Medicines: The Role of European Patient Associations. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Feb 4;14(2):117. doi: 10.3390/ph14020117. PMID: 33557030; PMCID: PMC7913743.
4. Rezk, M., Pieper, B. Treatment Outcomes with Biosimilars: Be Aware of the Nocebo Effect. Rheumatol Ther. 2017 Dec;4(2):209-218. doi: 10.1007/s40744-017-0085-z. Epub 2017 Oct 14. PMID: 29032452; PMCID: PMC5696297.
5. Petit, J., Antignac, M., Poilverd, R. et al. Multidisciplinary team intervention to reduce the nocebo effect when switching from the originator infliximab to a biosimilar. RMD Open. 2021 Jan;7(1):e001396. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001396. PMID: 33495387; PMCID: PMC7839879.
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