1. Métodos Cualitativos

Los métodos cualitativos se basan en la interpretación y análisis de información, más que en la mera cuantificación de datos. Aquí algunos procesos clave dentro de esta metodología:

• Evaluación Clínica de Eventos Individuales: Este método se centra en examinar cada caso en detalle. Ofrece una identificación rápida de señales potenciales. Las fuentes de información pueden variar, desde notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), pasando por estudios posautorización, hasta publicaciones en revistas biomédicas (Organización Panamericana de la Salud, 2018).
• Revisión Clínica de Grupos de Eventos: Aquí, en lugar de enfocarse en un solo evento, se agrupan y analizan en conjunto. Esto permite observar patrones o tendencias. Dentro de esta revisión, encontramos tres subprocesos:

1. a) Revisión Regular: Se revisan las bases de datos buscando eventos asociados a un medicamento específico. Estas revisiones suelen hacerse periódicamente para detectar cualquier anomalía o patrón emergente (Organización Panamericana de la Salud, 2018).
2. b) Presentación Clínica: En este enfoque, los eventos se clasifican y analizan con base en sus características clínicas. El objetivo es identificar el perfil clínico asociado a un fármaco o un tratamiento específico (Organización Panamericana de la Salud, 2018).
3. c) Recopilación de Eventos: Tras evaluar eventos individuales, se les asigna un término específico del diccionario médico para facilitar su clasificación y análisis posterior (Organización Panamericana de la Salud, 2018).

• Enlace de Registros: Este proceso vincula identificadores de pacientes en una cohorte con aquellos en bases de datos o registros disponibles. Es útil para conectar datos de diferentes fuentes y proporcionar un panorama más completo sobre potenciales RAM (Organización Panamericana de la Salud, 2018).

2. Métodos Cuantitativos

Los métodos cuantitativos en farmacovigilancia se basan en análisis estadísticos y modelos matemáticos para identificar señales potenciales relacionadas con el uso de medicamentos. A continuación, se detallan tres enfoques prominentes dentro de esta categoría:

• Red de Propagación Neuronal Bayesiana: Esta técnica utiliza modelos computacionales inspirados en la estructura neural del cerebro humano. A través de esta red, se generan valores denominados “Componente de Información” para combinaciones específicas de fármaco-evento. Estos valores se pueden visualizar gráficamente, permitiendo examinar tendencias a lo largo del tiempo y así identificar posibles relaciones entre un medicamento y eventos adversos (Organización Panamericana de la Salud, 2018).
• Razón de Notificación Proporcional (RNP): La RNP mide la proporción de notificaciones que vinculan un evento específico a un fármaco en particular. Luego, esta proporción se compara con notificaciones que reportan el mismo evento, pero asociado a otros fármacos en la misma base de datos. Si un medicamento tiene una RNP elevada para un evento en particular, podría indicar una posible relación causal entre ambos (Organización Panamericana de la Salud, 2018).
•  Odds Ratio de Notificación (ORN): Este enfoque se basa en la comparación de probabilidades. Bajo la hipótesis nula, la ORN sostiene que la probabilidad de que una notificación contenga una reacción adversa específica (RAM) es la misma, independientemente de si se menciona o no un fármaco determinado en la notificación. Si la ORN es significativamente alta, podría sugerir una asociación entre el fármaco y la RAM (Organización Panamericana de la Salud, 2018).

3. Combinación de métodos estadísticos y revisión de casos de RAM

La sinergia entre los métodos automatizados y la evaluación clínica se destaca en la farmacovigilancia. Estas herramientas estadísticas no solo potencian la identificación de señales mediante la evaluación clínica, sino que también optimizan la selección de casos de RAM que ameritan una revisión prioritaria. A pesar de la capacidad automatizadora de estos métodos, es esencial que, al trabajar con bases de datos, todos los casos de RAM sean posteriormente analizados de manera individual, garantizando así una comprensión exhaustiva y detallada de cada situación (Organización Panamericana de la Salud, 2018).

Conclusiones:

La integración de técnicas estadísticas con revisiones clínicas detalladas destaca como un enfoque robusto y complementario en la farmacovigilancia. Si bien las herramientas automatizadas proporcionan eficiencia y un primer filtro en la detección de riesgos, la revisión manual individual garantiza que no se pasen por alto detalles cruciales, consolidando una vigilancia farmacológica más precisa y segura.