Métodos de evaluación de la causalidad
Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) es uno de los principales motivos de ingresos hospitalarios, morbilidad y mortalidad de los pacientes. Con el objetivo minimizar el padecimiento de los pacientes a causa de las RAM, es importante establecer una relación causal entre el fármaco y el evento, lo que se consigue mediante la evaluación de la causalidad que es la valoración de la probabilidad de que un tratamiento concreto sea la causa de un acontecimiento adverso observado.
Existen varios métodos que van desde breves cuestionarios hasta algoritmos exhaustivos para la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas, cada uno con diversas ventajas e inconvenientes.
A la fecha, ningún método de evaluación de la causalidad de las RAM ha mostrado una medición consistente y reproducible de la causalidad; por lo tanto, no hay ningún método universalmente aceptado. En la figura N°1 se representan tres categorías de diversos métodos de evaluación de la causalidad:
1) Juicio de expertos/Introspección Global.-
El Juicio de Expertos/Introspección es una evaluación individual, basada en el conocimiento previo y la experiencia clínica y utiliza una metodología no estandarizada para evaluar causalidad. Este método es el más utilizado por los médicos, no se utilizan herramientas estandarizadas. Se ha considerado como limitaciones a este método la falta de transparencia e inconsistencias debido a las diferencias en el juicio humano.
2) Algoritmos.-
Los Algoritmos son un conjunto de preguntas específicas con puntuaciones asociadas para calcular la probabilidad de una relación causa-efecto. Constituye un método de evaluación estructurado y estandarizado.
Como ventajas podemos citar: transparencia y coherencia; sin embargo como limitaciones, los Algoritmos tienen menor capacidad de aplicar el juicio clínico.
Aunque hay una serie de algoritmos desarrollados para evaluar la causalidad entre eventos, los algoritmos más ampliamente aceptados son la escala de la OMS ( publicado en Vertismed: “Evaluación de notificaciones de casos de reacciones adversas a medicamentos parte 2”) y la escala de Naranjo.
Cabe resaltar que ningún algoritmo es universalmente aceptado.
Figura N°2: Métodos de evaluación – Algoritmo de Naranjo y sus Colaboradores
Fuente: Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et aL. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981;30:239-45.
Puntuación : Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5a 8 puntos. Posible: 1 a 4 puntos. Dudosa: 0 ó inferior.
3) Métodos probabilísticos (Enfoque Bayesiano).-
El método bayesiano utiliza datos específicos en un caso, para transformar la estimación de probabilidad, previa a la exposición, en una estimación de probabilidad posterior a la exposición al fármaco; combinando esta información llega a una estimación de relación causal.
La probabilidad a priori se calcula a partir de la información epidemiológica y los ensayos clínicos previos a la comercialización. La probabilidad a posteriori combina esta información de referencia con las pruebas del caso individual para obtener una estimación de la causalidad.
Referencias
- Adverse drug reaction-causality assessment. G, Srinivasan R* and Ramya. 2011. 2011, International Journal of research in Pharmacy and Chemistry.
- Akhouri, Amrita. Mind Maps of Pharmacovigilance Basics.
- Comparación de métodos para evaluar causalidad en RAM. Mónica Kyonen, S. Vargas et al. 2015. 2015, Rev Med Chile 2015; 143: 880-886.
- [En línea] https://www.paho.org/es/node/38933. Red PARF Documento Técnico No. 5.
- The Challenges of Adverse Drug Reaction Evaluation. Marante, Karine Balero. 2018. 2018, Journal of Pharmacovigilance.
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