Planes de Gestión de Riesgos (PGR) en farmacovigilancia
En un mundo donde los avances farmacéuticos juegan un papel esencial en la mejora de la salud y la prolongación de la vida, comprender cómo se gestionan los riesgos asociados con los medicamentos se vuelve crucial. El balance entre los beneficios de un medicamento y sus posibles riesgos tiene un impacto directo en la calidad de vida de los pacientes y en la confianza del público en el sistema de salud.
En este sentido, la Agencia Europea de Medicamentos que define la gestión de riesgos como “un conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los medicamentos, y la evaluación de la eficacia de esas intervenciones.” (European Medicines Agency, 2005). Por su parte, la Food and Drug Administration establece que la gestión de riesgos es un proceso iterativo de evaluación entre los beneficios y los riesgos de un medicamento, hace los ajustes según proceda con las herramientas de minimización de riesgos para mejorar aún más el balance beneficio/riesgo (FDA, 2020). El objetivo del Plan de Gestión de Riesgos es asegurar que los beneficios de un medicamento superen los riesgos por el mayor margen, tanto para el paciente individual como la población diana, en su conjunto (WHO, 2002); en la Figura 1 se resume la información que debe contener un plan de gestión de riesgos
El plan de gestión de riesgos para un medicamento debe ser generado por los titulares de autorización de un medicamento y ser presentados a la agencia regulatoria de medicamentos o autoridad competente de un país. Es importante que este plan se modifique y actualice continuamente a medida que nueva información sobre el fármaco esté disponible (WHO, 2002). El plan de gestión de riesgos se encarga de documentar el perfil de seguridad de un producto, resaltando las preocupaciones de seguridad que requieren una mayor evaluación y minimización de riesgos, actividades de farmacovigilancia para caracterizar las preocupaciones de seguridad y las medidas para prevenir el daño a los pacientes (Esslinger et al., 2022).
El plan de gestión de riesgos en farmacovigilancia describe actividades para caracterizar y cuantificar los riesgos importantes de un producto, identificando nuevos riesgos importantes; este tipo de plan consta de dos tipos de actividades: Las actividades de farmacovigilancia de rutina más allá de la notificación de reacciones adversas y la detección de señales y las actividades de farmacovigilancia adicionales (Esslinger et al., 2022)(Figura 2).
Medidas de minimización de riesgos del plan de gestión de riesgos:
En el complejo ámbito de la farmacovigilancia, la minimización de riesgos asociados con medicamentos es esencial para garantizar la seguridad del paciente. Al prescribir o administrar tratamientos, es primordial estar preparados para abordar y contrarrestar potenciales efectos secundarios o adversos. Por ello, los planes de gestión de riesgos incorporan estrategias específicas y detalladas para enfrentar tales desafíos. Estas estrategias, conocidas como medidas de minimización de riesgos, están diseñadas para ser proactivas, adaptativas y específicas, asegurando así que el bienestar del paciente sea siempre prioritario.
Las medidas de minimización de riesgos pueden clasificarse en medidas de rutina que van más allá de la atención clínica estándar y en medidas adicionales (Figuras 3 y 4).
Medidas de rutina que van más allá de la atención clínica estándar:
Estas acciones o procedimientos se enmarcan dentro de la práctica regular, pero tienen la particularidad de exceder lo que comúnmente se considera atención clínica convencional. Estas medidas son una respuesta proactiva a la necesidad de proporcionar un cuidado más riguroso o específico en determinadas circunstancias. Por ejemplo, si en la atención estándar un medicamento requiere un seguimiento mensual, pero debido a ciertas condiciones o riesgos asociados se opta por realizar seguimientos semanales, eso sería una manifestación de estas medidas que buscan ir un paso más allá de lo habitual para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente. (Figura 3)
Medidas adicionales:
Diferente de las rutinarias, las medidas adicionales representan acciones o procedimientos que no forman parte del protocolo estándar de atención clínica. Se implementan específicamente para abordar preocupaciones o riesgos que no están cubiertos por las prácticas convencionales. Estas medidas suelen surgir en respuesta a descubrimientos recientes, situaciones excepcionales o necesidades no anticipadas en el protocolo estándar. Un ejemplo podría ser la realización de pruebas diagnósticas especializadas que no se administran comúnmente, pero que se vuelven necesarias debido a un riesgo o condición específica del paciente. Estas medidas adicionales subrayan la flexibilidad y adaptabilidad de los sistemas de salud para responder a necesidades individuales y emergentes (Figura 4).
La farmacovigilancia, en su constante evolución, busca siempre priorizar la seguridad y bienestar del paciente en un mundo donde los medicamentos y tratamientos avanzan a pasos agigantados. Los Planes de Gestión de Riesgos se establecen como instrumentos esenciales en esta tarea, al ofrecer un marco estructurado y detallado para identificar, prevenir y minimizar los posibles riesgos asociados con los fármacos. A través de medidas tanto rutinarias como adicionales, estos planes reflejan el compromiso del sector farmacéutico para asegurar que los beneficios de los medicamentos superen ampliamente los riesgos potenciales. En un escenario donde la salud y la vida de las personas están en juego, comprender y aplicar eficientemente estos PGR es más que una responsabilidad; es un deber ético y moral que reafirma la confianza en el sistema de salud global.
Referencias:
- Esslinger, S., Quinn, L., Sampat, S., Otero-Lobato, M., Noël, W., Geldhof, A., Herijgers, N., & Reeder, S.-J. (2022). Risk Management Plans: Reassessment of safety concerns based on Good Pharmacovigilance Practices Module V (Revision 2)—a company experience. Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences, 8, 14. https://doi.org/10.1186/s40780-022-00244-z
- European Medicines Agency. (2005). Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use. https://www.emwa.org/Documents/Freelancer/riskmanagement/rmp%20guidelines.pdf
- FDA, C. for D. E. and. (2020, April 15). Development and Use of Risk Minimization Action Plans. U.S. Food and Drug Administration; FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-use-risk-minimization-action-plans
- WHO. (2002). The importance of pharmacovigilance. World Health Organization. https://www.who.int/publications-detail-redirect/10665-42493
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