PROCESO DE GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la farmacovigilancia como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos o vacunas” (WHO, 2023).
Esta permite garantizar que tanto médicos como pacientes tengan la información suficiente y necesaria al momento de elegir un medicamento (Jeetu & Anusha, 2010). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se definen como “una respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada y se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de la función fisiológica” (Jose et al., 2021).
La farmacovigilancia es vital para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos después de su aprobación y comercialización. Un componente crítico de la farmacovigilancia es la gestión de señales, que se encarga de la detección, validación, análisis, priorización, evaluación y recomendación para la acción de las señales de seguridad que surgen durante el uso post-comercialización de los medicamentos. Aunque este proceso es universalmente relevante, aquí nos centraremos en su aplicación y significado .
1.- Detección de la señal
El primer paso en la gestión de señales es la detección. Este consiste en observar los patrones en los datos de eventos adversos que sugieren una asociación causal entre un fármaco y un evento o una serie de eventos relacionados (Figura 1) (Malikova, 2020). Los Sistemas de Farmacovigilancia como el de las Autoridades Reguladoras, titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos TAC, recolectan los informes de eventos adversos de medicamentos (EAM) provenientes de los profesionales de la salud, pacientes, artículos de publicaciones científicas, proporcionando datos para la detección de señales potenciales.
2.- Validación de la señal
La validación implica la confirmación de que la señal identificada es genuina y merece un examen más a fondo. De esta manera, se verifica que los datos de la señal contienen evidencia suficiente para demostrar la existencia de un evento adverso a la medicación (European Medicines Agency, 2017). Este proceso es vital para filtrar señales espurias y concentrarse en aquellas que tienen el mayor potencial de impactar la seguridad del paciente.
3.- Análisis de las señales y priorización
Después de la validación, las señales deben ser analizadas y priorizadas según su gravedad, la robustez de la evidencia y la población potencialmente afectada. Esto se basa en un análisis inicial del impacto potencial de la señal en la salud pública o de los pacientes y la relación riesgo-beneficio del medicamento en cuestión (European Medicines Agency, 2017). Este paso es crucial para garantizar que los recursos de farmacovigilancia se utilicen de la manera más eficiente y efectiva.
4.-Evaluación de la señal
La evaluación implica una investigación más profunda para determinar si existe una relación causal entre el medicamento y el evento adverso. Esto puede implicar estudios epidemiológicos, análisis de ensayos clínicos y/o la consulta de bases de datos internacionales de farmacovigilancia. Esta evaluación puede incluir datos clínicos y no clínicos y debe ser lo más completa posible con respecto a las fuentes de información sobre la medicación (European Medicines Agency, 2017).
5.-Recomendación para la acción
Dependiendo del resultado de la evaluación, se pueden tomar diversas medidas, desde la emisión de advertencias hasta la revisión de las indicaciones del medicamento o, en casos extremos, la retirada del medicamento del mercado.
6.- Intercambio de información
Finalmente, los hallazgos de la gestión de señales se comunican a las partes interesadas pertinentes, lo que puede incluir otros profesionales de la salud, el público en general y las organizaciones de salud internacionales. La transparencia y el intercambio de información son vitales para garantizar que todos los interesados estén informados sobre los posibles riesgos asociados con los medicamentos.
En resumen, la gestión de señales en farmacovigilancia es un proceso clave para garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud pública, tanto en América Latina como en todo el mundo.
Bibliografía
- European Medicines Agency. (2017). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)—Module IX – Signal management (Rev 1). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-ix-signal-management-rev-1_en.pdf
- Hamid, A. A. A., Rahim, R., & Teo, S. P. (2022). Pharmacovigilance and Its Importance for Primary Health Care Professionals. Korean Journal of Family Medicine, 43(5), 290-295. https://doi.org/10.4082/kjfm.21.0193
- Jeetu, G., & Anusha, G. (2010). Pharmacovigilance: A Worldwide Master Key for Drug Safety Monitoring. Journal of Young Pharmacists : JYP, 2(3), 315-320. https://doi.org/10.4103/0975-1483.66802
- Jose, J., Al Rubaie, M. H., Al Ramimmy, H., & Varughese, S. S. (2021). Pharmacovigilance. Sultan Qaboos University Medical Journal, 21(2), e161-e163. https://doi.org/10.18295/squmj.2021.21.02.001
- Malikova, M. A. (2020). Practical applications of regulatory requirements for signal detection and communications in pharmacovigilance. Therapeutic Advances in Drug Safety, 11, 2042098620909614. https://doi.org/10.1177/2042098620909614
- WHO. (2023). Pharmacovigilance. WHO. https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance
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